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Nesta terça-feira, dia 26, a Anvisa oficializou o registro do Ozivy, a primeira caneta de semaglutida sintética análoga a um produto biológico que será comercializada no Brasil. Este novo medicamento contém o mesmo princípio ativo do Ozempic, cuja patente foi encerrada em 20 de março. Assim, o Ozivy representa uma versão sintética de um fármaco originalmente biológico que já contava com registro na Anvisa.
O registro foi concedido ao laboratório EMS/SA, com o pedido tendo sido protocolado em 2023. O processo de aprovação envolveu uma rigorosa avaliação técnica quanto à eficácia, segurança e qualidade do produto.
Destinado ao tratamento de diabetes tipo 2 em adultos, o Ozivy atua como um complemento à dieta e à prática de exercícios físicos. O produto estará disponível como uma solução injetável administrada por meio de uma caneta preenchida para uso semanal.
A forma de armazenamento do Ozivy difere da do Ozempic, sendo necessário manter o medicamento refrigerado antes e após o início do tratamento.
Embora ambos os medicamentos compartilhem o mesmo princípio ativo, o Ozivy não é considerado um genérico. Segundo a legislação brasileira, produtos biológicos não possuem equivalentes genéricos. Dessa forma, a semaglutida sintética foi registrada como um novo medicamento análogo a um produto biológico.
Para que o medicamento chegue ao mercado, é necessário que seu preço máximo seja aprovado pela Cmed. Após essa etapa, cabe à empresa responsável pelo registro decidir quando lançá-lo no mercado.
Além disso, para ser disponibilizado pelo SUS, o Ozivy precisará passar pela avaliação da Conitec e obter a aprovação do Ministério da Saúde. Importante ressaltar que nem todos os medicamentos registrados pela Anvisa passam pela análise da Conitec ou são integrados ao sistema público.
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